FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全必需

安进Corporation来进行脊椎动物三洋剂核心技术自行设计了艾伯维的病征药剂物 Humira，旧金山食品和药剂物管理局的工作人员 8 日对此，安进Corporation的脊椎动物自行设计药剂似乎在确实和相容性之外与 Humira 非常相似。安进Corporation的股市高企了 1.9%，而总部位于辛辛那提郊区的艾伯维股价得益于梅氏获利高企 1%。

由研究者组成的单独检验一个小组将在 12 日积极参与定点会议以决定确实建议核准 ABP 501，即安进Corporation自行设计 Humira 的成本低药剂物。总部位于加州的千核桃Corporation对此，安进Corporation进行的两项大型研究揭示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

旧金山食品药剂品管理局的研究小组在公布于 FDA 该网站上的文章中写道，临床确实 ABP 501 和 Humira 应用于治疗类风湿病征和银屑病的相容性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称安进Corporation的统计数据也支持 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他病症类型。

Humira 是世界上畅销的药剂物，年出货量超出 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似的药剂物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断坏死特异性发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物核心技术药剂物注射剂是在活命细胞制成，工艺不会大同小异，因此其自行设计药剂被称为脊椎动物自行设计药剂。

由于 Humira 在十二月主要发明专利启动时，较为便宜的脊椎动物自行设计药剂似乎带给潜在的经济效益加大，竞争三洋剂商除安进外还以外正在药剂物合作开发阶段的 Coherus 脊椎动物科学Corporation与奥地利勃林格殷格翰Corporation，这令资本感到紧张。安进Corporation作为第一个在旧金山提出新药剂申请的Corporation，似乎通过审批第一个将脊椎动物自行设计药剂打进市场。

艾伯维对此，许多其他的发明专利将延缓 Humira 脊椎动物自行设计药剂的另一款，至少到 2022 年前可以保障旧金山内陆地区小规模稳健的售出。任何一家Corporation如果在与原产品厂商解决发明专利利益冲突先前将脊椎动物自行设计药剂推向市场将会陷入法院诉讼案的风险，并似乎转回不利的局面而陷入三倍出货量索偿的财产损失。

但晨星Corporation交易商 Conover 则对此，Humira 的第一个脊椎动物自行设计药剂将赢得旧金山核准并在 2022 年先前就短时期，致使品牌药剂出货量在 2018 年下滑约 5%，到 2019 年下滑 18%。「虽然之后会有诉讼案的心结，但我们认为这些脊椎动物自行设计药剂将陆续另一款，给 Humira 带给的财产损失似乎比大Corporation在短期内的格外多」 Conover 对此。

安进Corporation曾明确提出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 预定 2021 年先前在旧金山不会有 Humira 的脊椎动物自行设计药剂另一款，原因是由于艾伯维持有「大量发明专利」。

而即使安进Corporation另一款了 Humira 的脊椎动物自行设计药剂，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物自行设计药剂的竞争。比方说 FDA 的顾问一个小组将在 13 日决定周三确实建议核准帕利Corporation的 Enbrel 脊椎动物自行设计药剂，Enbrel 为安进Corporation带给了超过 50 亿美元的年出货量。

FDA 在过去的一年里已经在旧金山核准了两个脊椎动物自行设计药剂，以外帕利自行设计安进Corporation提高白血球的悦保津。管制机构也核准了 Celltrion Corporation自行设计辉瑞Corporation合作开发的 Remicade 的脊椎动物自行设计药剂。

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编辑： 冯志华