FDA 不愿批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 发给孟山都的全然辩解天等指出，如果不共享与该制剂兼容性相关的其它信息该机构将不能首肯托法替尼用作银屑病。

孟山都在一份声明之前透露，该公司将与 FDA 三人解决资料之前存在的缺陷，并透露这可能包括「共享托法替尼用作拟申请适应症的其它兼容性量化」。此次无以为继对孟山都来说极其令人尴尬，因为银屑病适应症可能造成了托法替尼销量大幅上涨，这款制剂自 2012 年首次上市以来一直未有达到销售预期。

FDA 在首肯这款制剂时认为其较高的 10 mg 施打没有足够的风险获益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 施打用作类风湿关节炎，这也使得该制剂在推出后一直受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款制剂病毒感染风险的担忧，欧洲也未有首肯孟山都的托法替尼用作类风湿关节炎。

2015 即已 6 个月，托法替尼为孟山都发挥作用了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款商品要达到 30 亿美元的年销售平均值预期仍有较长的路口要走。

银屑病在英国影响了大约 700 数百人，孟山都一直希望托法替尼能在这一领域画廊拳脚。3 期数据辨识，这款口服制剂同孟山都自家的镇静剂制剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制类制剂，其广泛用作银屑病。即使孟山都必须终究使 FDA 佩服托法替尼的兼容性，该项目的推迟也将让其它新银屑病制剂在低价上站稳脚跟。

其之前一个威胁尤其可能来自帕利的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是镇静剂制剂，但其辨识在掌控皮肤病变之外比 TNF 抑制非常有效。与此同时，孟山都也在准备好 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签之前是否能减小其用作对甲氨蝶呤没有充份响应或不耐受的之前重度类风湿关节炎病患者用药特别强调决定。

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编辑： 冯志华