FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全必要

安进子公司利用生命体制泻药核心技术仿造了艾伯维的关节炎泻药剂 Humira，加拿大食品和泻药剂管理局的核心技术人员 8 日说明，安进子公司的生命体仿造泻药却是在有效性和实用性方面与 Humira 非常相似。安进子公司的股票高企了 1.9%，而公司总部位于芝加哥郊区的艾伯维成交量得益于大盘盈利高企 1%。

由精神病学家一组的独立国家检验小组将在 12 日开展全天全体会议以决定到底提议批准后 ABP 501，即安进子公司仿造 Humira 的便宜泻药剂。公司总部位于华盛顿州的千拜恩子公司说明，安进子公司进行的两项大型研究者辨识 ABP 501 与 Humira 表现出类似于的。

加拿大食品泻药品管理局的化学家在公布于 FDA 其网站上的文章里写到，临床试验指出 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的实用性，和「高度相似」。核心技术人员的介绍报告称安进子公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验过的其他疾病类型。

Humira 是21世纪上最畅销的泻药剂，产值达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。类似于的泻药剂如安进的 Enbrel 和杜邦子公司的 Remicade，它们都是通过阻碍发炎位点发挥作用。如 Humira 这些生命体核心技术泻药剂止痛是在活细胞塑胶，工艺不会大致相同，因此其仿造泻药被专指生命体仿造泻药。

由于 Humira 在十一月主要商标注册重新启动，较为便宜的生命体仿造泻药可能会造成了潜在的竞争力加大，竞争制泻药商除安进皆还之皆正试图泻药剂合作开发阶段的 Coherus 生命体科学子公司与德国勃林格殷格翰子公司，这令投资者无法忍受冷淡。安进子公司作为第一个在加拿大草拟新泻药申请的子公司，可能会通过审核第一个将生命体仿造泻药打进市场。

艾伯维说明，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生命体仿造泻药的面世，至少到 2022 年前可以确保加拿大地区持续强大的销量。任何公司总部子公司如果在与原厂商生产商解决商标注册纠纷以前将生命体仿造泻药投入市场则会面临法院法院的风险，并可能会进入不利的颓势而面临三倍销售额补偿的人员伤亡。

但晨星子公司分析家 Conover 则说明，Humira 的第一个生命体仿造泻药将赢得加拿大批准后并在 2022 年以前就投入市场，导致品牌泻药销售额在 2018 年攀升左右 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间会有法院的终于，但我们认为这些生命体仿造泻药将陆续面世，给 Humira 造成了的人员伤亡可能会比花旗银行预期的更多」 Conover 说明。

安进子公司曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预定 2021 年以前在加拿大不会有 Humira 的生命体仿造泻药面世，原因是由于艾伯维享有「大量商标注册」。

而即使安进子公司面世了 Humira 的生命体仿造泻药，它还需要随之而来 Enbrel 的生命体仿造泻药的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定每周三到底提议批准后诺华子公司的 Enbrel 生命体仿造泻药，Enbrel 为安进子公司造成了了大约 50 亿美元的产值。

FDA 在过去的一年从前已经在加拿大批准后了两个生命体仿造泻药，之皆诺华仿造安进子公司增加白血球的优保津。监管机构机构也批准后了 Celltrion 子公司仿造辉瑞子公司合作开发的 Remicade 的生命体仿造泻药。

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主编： 冯志华